亚硝基基因毒性杂质检测

目前，亚硝胺杂质产生的主要来源及机理已逐渐明晰，但随着研究探索的深入和新的亚硝胺杂质的发现，对亚硝胺杂质的监管和控制仍面临挑战。药品上市许可持有人/药品生产企业应切实履行药品质量管理的责任，对药品的安全和质量进行全生命周期管理，高度重视药品中亚硝胺杂质控制的重要性。无论关于在研产品还是获准上市品种，申请人均需持续关注国内外药品监管部门对化学药物中亚硝胺类杂质的监管要求，及时对新发现的杂质进行风险评估，根据研究结果采取相应的措施，并制定合理的控制策略，以推进我国亚硝胺杂质的科学监管，保障药品质量可控，满足临床用药需求。

山东大学淄博生物医药研究院基因毒性杂质研究中心仪器设备齐全，拥有气质联用仪、液质联用仪、气相色谱仪、液相色谱仪等多种大型分析仪器，人员经验丰富研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，为300余家药企、CRO完成了500余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。

我院优势：1.先进的实验室管理体系

按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；

2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；

2019年，在同行业中率先引进国际信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；

2、强大的研发团队与仪器设备

180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。

3、丰富的研发项目经验

研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。