郑州代办三类医疗器械经营许可证所需材料及具体要求

郑州代办三类医疗器械经营许可证所需材料及具体要求‌

‌一、所需材料‌

1. ‌基础材料‌：

• 营业执照、公章‌1

• 场地建筑面积证明（商用、办公、写字楼，通常要求总面积≥100㎡，仓储面积>60㎡；如经营体外诊断试剂，需带有20m³以上的冷库）‌12

• 房本/购房合同、租房协议、房东身份证‌1

• 法人、售后人员身份证及大专以上学历毕业证（专业不限）‌1

• 质量负责人身份证、医学相关专业大专以上学历毕业证（毕业三年以上）‌1

• 其他6名医学相关大专及大专以上学历毕业证的人员身份证‌1

• 在册9名人员的体检表或健康证明‌1

• 计算机进销存软件购买发票‌1

• 公司联系方式、座机号、邮箱‌1

2. ‌经营设施、设备目录‌：

• 根据经营范围配备相应的设施设备，如货架、柜台、冷库、冷藏车等‌1

3. ‌经营质量管理制度、工作程序文件‌：

• 至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容‌1

4. ‌其他材料‌：

• 医疗器械经营许可申请表‌3

• 组织机构与部门设置说明‌3

• 经营范围、经营方式说明‌3

• 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明‌3

• 经办人授权证明委托书‌3

‌二、具体要求‌

• 所有材料需真实、有效，复印件需加盖公章‌1

• 经营场所和库房需满足医疗器械存储、运输的特定要求‌24

• 质量负责人需具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历‌14

• 企业需建立并严格执行医疗器械经营质量管理制度‌14

请注意，具体要求可能因政策调整而有所变化，建议在申请前咨询当地市场监管部门或专业代办机构以获取Zui新信息。