能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。
风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。
亚硝胺类化合物检测：
主要针对N-亚硝基二乙胺（NDEA）、乙基异丙基亚硝胺（NEIPA）、N-亚硝基二异丙胺（NDIPA）和N-亚硝基二正丁胺（NDBA）等常见的亚硝胺类化合物进行检测。
这些化合物在药物中可能以痕量形式存在，需要使用高灵敏度的检测方法，如气质联用（GC-MS/MS）或液质联用（LC-MS/MS）技术。
其他基因毒性杂质检测：
除了亚硝胺类化合物外，还需要根据药物的具体合成工艺和原料来源，对其他可能的基因毒性杂质进行检测。
这可能包括甲基硫酸酯类、黄曲霉毒素类等其他类型的化合物。
检测方法的选择与优化：
根据样品的类型、检测灵敏度和操作复杂度等因素，选择合适的检测方法。
对于挥发性较好、热稳定性较高的样品，可采用GC-MS/MS技术；对于复杂样品和非挥发性化合物，则更适合使用LC-MS/MS技术。
在检测过程中，还需要对方法进行优化，以提高检测的准确性和灵敏度。
结果分析与风险评估：
对检测结果进行统计分析，确定各基因毒性杂质的含量水平。
根据毒理学关注阈值（TTC）等标准，对药物中的基因毒性杂质进行风险评估。
如果杂质含量超过可接受限度，则需要采取相应的控制措施，如改进合成工艺、优化纯化过程等。
各国药品监管机构对药物中的基因毒性杂质有严格的法规要求。例如，EMA和FDA等机构均建议采用TTC作为基因毒性杂质的可接受限度标准，并要求制药企业在新药研发和生产过程中加强对基因毒性杂质的控制和检测。
为了确保用药安全性，制药企业需要建立完善的质量控制体系，对药物中的基因毒性杂质进行严格把关。这包括选择合适的检测方法、优化检测流程、加强人员培训等方面的工作。
亚硝基文拉法辛中的基因毒性杂质检测是一个复杂而重要的过程，需要综合考虑多个方面的因素来确保检测的准确性和可靠性。
