医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的变更流程是怎样的？

以下是医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的变更流程：

医疗器械经营许可证变更流程

1. 确定变更事项并评估：明确需要变更的具体内容，如企业名称、法定代表人、经营场所、经营范围等，并审慎评估变更的必要性和合理性，以及变更后对企业经营的影响.

2. 准备申请材料 ：

• 变更企业名称：变更后的营业执照和准予变更登记通知书。

• 变更法定代表人：变更后的营业执照；法定代表人的身份证明、学历或者职称证明。

• 变更企业负责人：企业负责人的身份证明、学历或者职称证明。

• 变更经营方式：经营方式变更情况说明。

• 变更住所：变更后的营业执照。

• 变更经营场所：变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；经营设施、设备目录。

• 变更库房地址：如变更自有或租赁库房地址，需提供相应的房屋产权证明文件、租赁协议、地理位置图、平面图及存储条件说明等；如变更库房委托医疗器械第三方物流储运，需提交相关委托协议等材料。

• 变更经营范围：经营范围变更情况说明及拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明 。

• 填写《医疗器械经营许可变更申请表》。

• 提供原医疗器械经营许可证正、副本原件。

• 根据不同变更事项，还需准备以下特定材料：

3. 提交申请：将准备好的申请材料提交到所在地设区的市级食品药品监督管理部门。部分地区支持网上申请，可通过政务服务网的相关系统进行申报；若不支持网上申请，则需前往政务服务中心的相关窗口提交纸质材料.

4. 审核2 ：

• 材料审查：监管部门对申请材料进行审查，检查材料是否齐全、是否符合法定形式。

• 现场核查：根据具体变更事项及实际情况，监管部门可能会进行现场核查，如对变更后的经营场所、库房等进行实地检查，以确保符合医疗器械经营质量管理规范的要求 。

5. 决定：监管部门根据审核结果，作出是否准予变更的决定。若申请符合要求，准许行政许可，颁发新的医疗器械经营许可证；若申请不符合要求，不准予行政许可，并出具《不予行政许可决定书》.

6. 领取新证：企业可以通过窗口领取或邮寄的方式获取新的医疗器械经营许可证.

医疗器械经营备案凭证变更流程

1. 确定变更事项：明确需要变更的内容，如企业名称、法定代表人、企业负责人、经营场所、库房地址、经营方式、经营范围等.

2. 准备申请材料125 ：

• 变更企业名称、住所：变更后的营业执照。

• 变更法定代表人、企业负责人：法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或职称相关材料复印件。

• 变更经营场所、库房地址：经营场所（库房）的地理位置图、平面图；房屋产权证明文件或租赁协议复印件。

• 变更经营方式、经营范围：对于经营方式、经营范围的变更，可能需要提供相应的变更说明或拟经营产品的相关信息等 。

• 填写《医疗器械经营备案变更申请表》。

• 提供原第二类医疗器械经营备案凭证原件。

• 按照变更事项准备相关特定材料：

3. 提交申请：企业可通过网络提交或窗口提交的方式进行申请。网络提交需登录国家药监局网上办事大厅或当地相关政务服务平台的医疗器械经营备案系统进行申报；窗口提交则需将材料提交至所在地设区的市级食品药品监督管理部门的办事窗口.

4. 审核2 ：

• 形式审查：监管部门对申请材料进行形式审查，主要检查材料的完整性和规范性。

• 现场检查：根据变更情况，监管部门可能会开展现场检查，以核实变更后的情况是否符合要求。

5. 完成变更：如果审核通过，监管部门会更新备案信息，企业获得新的第二类医疗器械经营备案凭证；若审核不通过，企业需根据要求进行整改或补充材料.

不同地区的具体办理流程和要求可能会有所差异，企业在办理变更手续前，建议先咨询当地的食品药品监督管理部门或政务服务中心，以确保准备的材料齐全、符合要求.