PC科思创（泰国）2458医疗级总代理商

所有科思创热塑性塑料、片材和薄膜(以下简称“后制品”)被指定为医疗级

“符合USP塑料VI级和ISO 10993-1(GB/T 16886：1)的某些生物相容性测试

要求，包括：

1.皮肤接触

2.与循环血液、组织、骨骼和牙本质接触24小时

3.与粘膜、受损表面和血路间接接触达30天。

这些试验是根据美国食品和药物管理局在21CFR第58部分中定义的良好

实验室规范进行的。这些产品在试验前经过环氧乙烷和y辐射灭菌。只有这

些产品可能被视为需要生物相容性的应用的候选产品。在成功完成试验之

前，等级产品将可供销售测试的自由度

医疗应用是指医疗器械的所有应用，其中医疗器械使用 科思创产

品制造，并在正常使用情况下与患者身体直接接触(例如皮肤、

体液或组织，包括间接接触血液)。

科思创指定为“医疗级”的产品不得被视为以下类型医疗应用的候选产品，除非

科思卓以书面形式明确同意为此类应用销售此类产品：

1美容、重建或生殖植入应用

2任何其他长期植入应用

接触或储存人体组织、血液或其他体液超过30天的应用

与循环血液、组织骨和牙本质接触超过24小时的应用。

上述生物相容性测试无法确保科思创产品制成的Zui终或中间产品的生物

相容性，或此类产品在医疗应用中的适用性，即。，试验数据不能用于得

出用Covestro产品制造的任何医疗器械符合ISO标准10993-1

(GB/T16886：1)的必要要求。Zui终用途产品的制造商全权负责进行所有

必要的测试(包括生物相容性测试)和检查，并根据实际的Zui终用途要求

评估Zui终产品。

“医疗级”的名称并不意味着Covstro已确定该产品适用于任何

特定的医疗应用。Covestro不对Covestro产品适用于特定医疗

应用或Zui终用途产品的适用性做出任何陈述。