瑞士协议+注册
随着瑞士与欧盟双边协议的谈崩,瑞士对医疗器械提出了单独的要求,需要完成瑞士代表以及瑞士注册。医疗器械进入瑞士市场有不同于欧盟的要求。我们为大家列出了具体表现的几个方面。
针对医疗器械
1) 可以通过自我宣告符合MedDO要求的,需要指定瑞士代表,准备技术文件和DoC,同时对标签和说明书进行修订以满足瑞士法规要求。
2) 对需要公告机构参与评定的器械,首先需要获得欧盟NANDO指定的公告机构或者瑞士当地的SQS公司签发的合格评定证书之后,指定瑞士代表才可以满足瑞士法规的要求。
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