欧洲议会和理事会于2016年3月9日发布的（EU）2016/425 Personal ProtectiveEquipment（PPE）个人防护产品法规，并废除了理事会第89/686/EEC号指令。自2018年4月21日起适用。个人防护类口罩产品需要由欧盟政府授权的公告机构进行型式检验和CE认证。
一、CE-PPE指令认证型式和简要说明
Module B：技术文件评审备案，主要指型式检验认证；
Module C2：抽样检测，指内部生产控制和产品的随机性年度抽查，以便确保产品一致性；
Module D：工厂审核，指生产过程质量控制，以便确保产品一致性；
Module B+Module C2认证型式为5年有效；
Module B+Module D认证型式为3年有效。
二、防护口罩的产品标准为EN149:2001+A1:2009简要介绍
1、按照标准将口罩分为：FFP1（嘴低过滤效果>80%）、FFP2（嘴低过滤效果>94%）和FFP3（嘴低过滤效果>99%）三个类别。
2、欧盟EN149标准检测流量采用95L/min的氯化钠、石蜡油来测试。
3、认证范围：
FFP1（对应GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（对应GB2626-2006KN95、KP95）、FFP3（对应GB2626-2006 KN100、KP100）；
注：平板一次性口罩不在PPE指令认证范围之内。
4、认证流程
1) 检测项目工程师对技术文件评审；
2) 由CNAS授权EN149实验室进行产品的型式试验；
3) 工厂审核（适用于Module D认证型式）；
4）向具有欧盟PPE认证资质机构申请认证证书；
5）欧盟公告机构颁发CE认证证书；
6）申请商在规定范围内正确使用CE标志；
7）协助进行证书维护和提供相关增值服务。
5、认证周期
1）Module B+Module C2：4-6周，
2）Module B+Module D：8-12周。
