GMP认证简介 GMP认证要点 GMP认证文件审核清单

GMP（GoodManufacturingPractice）是英文“良好生产规范”的缩写，世界卫生组织将其定义为指导食品、药品和医疗产品生产和质量管理的法规。GMP认证是一种特别注重在生产工程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，以帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。GMP认证是国家依法对药品（包括人用药和兽药，但国际上通常将兽药包括在内，而中国等少数国家是分开的）生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

GMP认证的要点主要包括以下几个方面：

1.人员要求：生产企业必须拥有合格的药品生产技术人员，并具备相应的职业技能和素质。

2.设施要求：生产企业必须拥有符合规定的生产车间、生产线、仓库等设施，以确保药品的生产环境符合相关要求。

3.物料管理：生产企业必须对原料、辅料、包装材料等物料进行严格的管理，确保其质量和安全。

4.生产流程：生产企业必须制定严格的工艺流程和操作规程，并严格按照规定进行生产，确保药品的质量和安全。

5.质量管理体系：生产企业必须建立完善的质量管理体系，对药品的生产过程进行全面监控，包括原材料的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量检验等环节，并建立药品不良反应报告制度。

6.卫生条件：生产企业必须确保生产车间、仓库和辅助设施的布局合理，符合卫生要求，并建立相应的卫生管理制度。

7.记录和文档管理：生产企业应建立完善的档案管理系统，包括药品生产相关的各种记录和资料，如生产记录、检验记录、设备维护记录、员工培训记录等，并进行分类管理并妥善保存。

GMP认证文件审核清单：

A.企业基本信息：

1.企业名称、地址、联系信息和注册信息等基本信息。

2.列出申请认证的产品范围，包括产品的分类、型号和用途。

B.质量手册：包含质量管理体系概述、政策和流程的质量手册，明确阐述企业的质量管理体系如何符合GMP要求。

C.程序文件：

1.制造过程程序。

2.检验和测试程序。

3.原材料和组件采购程序。

4.设备维护程序。

5.记录和文档管理程序。

6.员工培训程序。

7.问题解决和改进程序。

D.记录和文档：

1.生产记录、检验记录、设备维护记录等，以证明企业的实际操作符合GMP要求。

2.员工接受的GMP培训记录，包括培训日期、内容、培训人员的姓名和员工的签名。

3.与供应商评估和选择有关的文件，以确保原材料和组件的质量。

4.清洁和卫生措施的文件，以确保生产设施和设备的清洁和卫生符合GMP标准。

5.不合规性、投诉和改进机会的处理记录。

E.其他相关文件：

1.药品GMP认证申请书。

2.《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

3.药品生产管理和质量管理自查情况报告。

4.药品生产企业组织机构图及人员简历。

5.药品生产企业生产范围全部剂型和品种表及申请认证范围剂和品种表。

6.药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图等。