医疗器械体系ISO13485如何做要什么资料

按照ISO13485:2016标准要求，ISO13485:2016医疗器械质量管理体系应在企业内部运行的

时间是半年，第七个月可申请认证。因为各个企业的原有管理水平不同，转化为

ISO13485管理体系的时间就不同。从以往的经验看可分为两种情况：

（1）急需证书的企业：一般是四个月，特殊情况可以加急到二个月完成，当然办理

ISO13485管理体系的周期多的取决于企业的执行于与推行的配合度，以及在推行过程中

组织机构是否发生变化，要求是否发生变化等。

（2）全力推行标准的企业：大约需要6-8个月的时间。前期培训、组织机构设置、文件编

写、文件修改大约需要3个月的时间，接着有一年的运行期间。申请认证、现场审核、认证

通过、颁发证书一般一个月左右。

每个企业对ISO13485认证的期望和需求都不同，办理ISO13485的费用也有差别，

ISO13485办理的费用主要与企业规模（人数）、培训要求、证书类别、行业类别及出证周

期有关。