颈部固定器，颈托申请加拿大MDEL一类注册需要什么材料

加拿大卫生部医疗器械机构许可证书（MDEL）

假如您生产的是I类医疗器械或IVD，并且不通过经销商而直接销售到加拿大，那么您就必须获得医疗器械机构许可证书（MDEL）。假如您选择在加拿大通过经销商进行产品销售，那么您的经销商就必须拥有MDEL许可证书。无论医疗器械属于哪个类别，医疗器械经销商与进口商都必须获得MDEL许可证书。

加拿大医疗器械许可证书（MDL）

若要在加拿大销售II类、III类或IV类医疗器械，必须获得加拿大医疗器械许可证书（MDL）。MDL是产品批准手续，而MDEL则是对于公司/经销商/进口商的许可。

加拿大医疗器械许可证书（MDL）相当于美国食品药品管理局的510（k）许可。对于II类器械而言，获得MDL的过程通常比获得510（k）的过程快，对于III类器械来说则大致相同，而对于IV类器械来说，前者比后者更加复杂。

加拿大卫生部医疗器械与质量管理体系要求。

在申请加拿大医疗器械许可证书时，您还需要证明您已经拥有经过核准、也满足加拿大医疗器械法规（CMDR）具体要求的ISO13485质量管理体系。 您可以在此处查阅关于加拿大ISO 13485的更多信息。

Emergo能如何帮助您获得加拿大卫生部的医疗器械审批。

Emergo在卑诗省和安大略都设有办事处，成功帮助100多家医疗器械与IVD公司进入加拿大市场。我们的服务包括：

确定您的医疗器械在加拿大的具体分类。 查阅加拿大卫生部注册流程图了解相关详情。

代表您准备加拿大医疗器械许可证书（MDL）或加拿大医疗器械机构许可证书（MDEL）申请。

制定、实施或修改您的ISO 13485质量管理体系以满足加拿大的相关规定。

提供关于ISO 13485与加拿大医疗器械法规（CMDR）方面的现场员工培训。

确定每年应向加拿大卫生部缴纳的许可证书费用。

提供现场审计服务，确保符合ISO 13485:2003以及CMDR相关规定。