ISO13485医疗器械质量管理体系认证法规的要求

ISO13485:2016条款：7.3.7设计开发确认

ISO9001:2015条款：8.3.4设计开发控制

ISO13485:2016条款：7.3.8设计和开发转化

ISO13485:2016条款：7.3.9设计和开发更改控制

ISO9001:2015条款：

8.3.9设计和开发变更

8.5.6变更控制

ISO13485:2016条款：7.3.10设计开发文件

ISO9001:2015条款：7.5.3文件信息控制

ISO13485:2016条款：7.4采购

ISO9001:2015条款：8.4外部供应产品和服务的控制

ISO13485:2016条款：7.4.1采购过程

8.4外部供应产品和服务的控制

8.4.1总则

8.4.2外部供应控制类型和程度

ISO13485:2016条款：7.4.2采购信息

ISO9001:2015条款：8.4.3外部供应商的信息

ISO13485:2016条款：7.4.3采购产品的验证

8.4.3外部供应商的信息

8.6产品和服务实现

ISO13485:2016条款：7.5产品和服务提供

ISO9001:2015条款：8.5产品和服务的放行

ISO13485:2016条款：7.5.1产品和服务提供控制

ISO9001:2015条款：8.5.1产品和服务提供控制

ISO13485:2016条款：7.5.2产品清洁

ISO9001:2015条款：无等同条款

ISO13485:2016条款：7.5.3安装活动

ISO13485:2016条款：7.5.4服务活动

ISO13485:2016条款：7.5.5无菌产品特殊要求

ISO13485:2016条款：7.5.6产品和服务提供验证过程

ISO13485:2016条款：7.5.7灭菌和无屏障系统验证过程的特殊要求

ISO13485:2016条款：7.5.8识别

ISO9001:2015条款：8.5.2识别和可追溯性

ISO13485:2016条款：7.5.9可追溯性

ISO13485:2016条款：7.5.10顾客财产

ISO9001:2015条款：8.5.3属于顾客或外部供应商的财产

ISO13485:2016条款：7.5.11产品防护

ISO9001:2015条款：8.5.4防护

ISO13485:2016条款：7.6监视和测量装置的控制

ISO9001:2015条款：7.1.5监视和测试资源

ISO13485:2016条款：8测量、分析和改进

9绩效评价

9.1监视、测量分析和评价

ISO13485:2016条款：8.1总则

ISO9001:2015条款：9.1.1总则

ISO13485:2016条款：8.2监视和测量

ISO9001:2015条款：9.1监视、测量分析和评价

ISO13485:2016条款：8.2.1反馈

8.5.5交付后的活动

9.1.2顾客满意