加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线18017906768
推荐产品

RECOMMENDED PRODUCTS

About Us
公司简介

上海微珂医疗服务集团有限公司

WELCOME TO VISIT AND GUIDE.
微珂医药服务集团(微珂医药技术服务(上海)有限公司)成立于2015年,专业从事医药领域定制式法规及注册咨询服务,并提供专业的法规及标准培训,具体服务领域包括:医疗器械欧盟CE(MDR、IVDR)认证咨询、国内注册NMPA(临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册) 、临床评价与研究、ISO 13485医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册(包括510K、QSR 820等)、英国UKCA注册、澳大利亚TGA注册、产品检测整改服务等。微珂医药服务集团总部位于上海,现有苏州分公司、杭州分公司、深圳分公司。
查看更多>>
公司新闻

COMPANY NEWS

美国光子嫩肤产品出口规定及市场前景

国光子嫩肤产品出口规定及市场前景光子嫩肤技术近年来在美容行业中越来越受欢迎,这种非侵入性治疗方法利用强脉冲光(IPL)来改善皮肤质地、减少皱纹以及淡化色斑。随着全球对护肤和美容需求的增加,光子嫩肤产品的市场潜力巨大,尤其是在美国。本文将探讨美国光子嫩肤产品的出口规定、市场前景,以及相关的挑战。一、美国光子嫩肤产品的出口规定在美国,光子嫩肤设备通常被FDA(食品药品监督管理局)监管。任何用于医疗或美容目的的设备都必须经过FDA的批准,以确保其安全性和有效性。以下是与光子嫩肤产品出口相关的一些主要规定:FDA认证:光子嫩肤设备必须获得FDA的510(k)预市场通知。这意味着制造商需要提供设备的安全

Oct 10 2024
打开美国市场大门脱毛仪销售策略与机遇分析

打开美国市场大门:脱毛仪销售策略与机遇分析随着美容行业的不断发展,脱毛仪作为一种高效便捷的美容工具,越来越受到消费者的青睐。对于希望将产品出口到美国市场的企业而言,了解市场机遇并制定有效的销售策略至关重要。本文将探讨美国脱毛仪市场的现状、潜在机遇以及成功的销售策略。一、美国市场概况美国是全球最大的美容和个人护理市场之一,消费者对于美容产品的需求持续增长。根据市场研究,脱毛仪的需求主要受到以下因素的推动:生活方式变化:现代女性生活节奏加快,越来越多的人倾向于选择方便、安全的家庭脱毛产品。意识提升:消费者对个人护理和美容的重视程度提高,愿意投资于高品质的美容设备。技术进步:激光和光子脱毛技术的进步

Oct 10 2024
KGMP注册对宫腔镜医疗器械在韩国市场的好处分析

在全球医疗器械行业中,韩国市场以其高度规范化和技术先进性而闻名。韩国的GMP(良好生产规范,Good Manufacturing Practice)认证,即KGMP(Korean Good Manufacturing Practice),在医疗器械的注册和市场准入中扮演着至关重要的角色。对于宫腔镜这种高度专业化的医疗设备而言,获得KGMP认证不仅是市场准入的必要条件,还能显著提升产品在韩国市场的竞争力和认可度。本文将深入探讨KGMP注册对宫腔镜医疗器械在韩国市场的主要好处。一、提升产品质量和市场信任KGMP认证要求医疗器械制造商必须遵循严格的生产和质量管理规范。这一认证过程包括对生产设施、设备

Sep 13 2024
韩国KGMP注册流程详解:宫腔镜医疗器械如何快速通过?

在韩国,医疗器械的注册和上市必须遵循韩国药品安全管理局(Korea Food & Drug Administration, KFDA)的规定。KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)作为一种质量管理标准,主要确保医疗器械的生产过程符合guojibiaozhun。在此背景下,宫腔镜医疗器械的KGMP注册流程较为复杂,但通过合理的策略,可以提高注册的效率并加快通过速度。本文将详细探讨宫腔镜医疗器械在KGMP注册中的关键流程,并提出加速注册的有效措施。1. KGMP注册的基本流程(1)理解KGMP要求KGMP是韩国对医疗器械生产企业质量管理体系的标准。

Sep 13 2024
宫腔镜医疗器械在俄罗斯RZN注册中面临的难点与挑战

在全球医疗器械市场中,俄罗斯市场因其复杂的法规体系和注册要求而显得尤为具有挑战性。特别是对于宫腔镜这类高度专业化的医疗器械,注册过程中的难点和挑战尤为突出。俄罗斯联邦医药监督局(RZN,Roszdravnadzor)作为医疗器械的监管机构,其注册程序和要求在很大程度上影响了设备的市场准入。本文将系统分析宫腔镜医疗器械在俄罗斯RZN注册过程中所面临的主要难点,并探讨应对这些挑战的策略。一、注册程序的复杂性俄罗斯RZN的注册程序涉及多个环节,包括产品评估、技术审查、临床试验以及最终的认证。对于宫腔镜这类高精度医疗设备,RZN的要求尤为严格。首先,企业需要提交详尽的产品资料和技术文档,这些文档必须经

Sep 13 2024
工商信息

BUSINESS INFORMATION

主要经营产品欧盟CE-MDR、CE-IVDR、美国FDA、国内产品注册、国内外临床实验、MDSAP、自由销售证明、其他海外国家注册(澳洲、加拿大、南美、东南亚、中东、日本、韩国)等服务
经营范围许可项目:医疗服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;认证咨询;健康咨询服务(不含诊疗服务);大数据服务;人工智能公共服务平台技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);医学研究和试验发展;企业管理咨询;翻译服务;市场营销策划;会议及展览服务;信息技术咨询服务;财务咨询;企业形象策划;图文设计制作;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;人工智能硬件销售;销售代理;互联网数据服务;广告制作;广告发布;广告设计、代理;信息系统集成服务;机械设备租赁;科技中介服务;工程和技术研究和试验发展;咨询策划服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
营业执照号码91310113MA7DEMKEX4
法人代表李一伟
成立时间2021-12-14
注册资本500 万元
官方网站http://www.microkn.cn/