带您了解医疗器械MDR出口怎么做CE认证

MDR法规产品分类举例：Is：灭菌手术衣、隔离衣、手术帽、口罩、铺单、拭子、纱布片 Im：峰速仪、服药前测量药物数量的塑料注射器Ir：可重复使用的手术刀、手术衣 IIa：水体胶敷料、硅酮胶泡沫敷料、带X线纱布、腹部垫、注射 器、皮肤缝合器IIb：凡士林纱布、用于真皮层的敷料、输注泵 III：带药的器械（带抗菌药物的纱布）、来自动物源的产品（壳聚糖敷料）、用于心脏/中枢系统的器械

不同分类决定产品不同的合规要求：

普通I类和其他类别产品合规要求的Zui大不同在于是否需要公告机构(Notified Body)

审核发证，Is/Im/Ir/IIa/IIb/III类都需要NB机构审核后颁发CE和体系证书，普通I类

不需要公告机构参与。