IVDR过渡时间线

IVDR过渡时间线

根据 EU 2023/607 条例，IVDR 第 110(4)条中的“销售截止”日期被删除。这使得已经投放市场的体外诊断医疗设备可以继续投放市场，而不必丢弃。只有当设备*初符合体外诊断指令 (IVDD)下的先前法律要求时，才能执行此操作。

过渡期取决于现行指令和法规 2017/746 下的 IVD 设备类别以及下一节中可用的其他条件：

• 2022 年 5 月 26日之前投放欧盟市场的设备自我声明（即没有公告机构参与）并且根据该法规需要公告机构的参与，可以根据指令投放市场或投入使用，直到以下日期：

• 2026 年 5 月 26 日，对于 D 类设备；

• 2027 年 5 月 26 日，对于 C 类设备；

• 2028 年 5 月 26 日，对于在无菌条件下投放市场的 B 类设备和 A 类设备。

• 在 2022 年 5 月 26 日之前投放欧盟市场且具有指定机构证书的设备可以根据该指令投放市场或投入使用，直到 2025 年 5 月26 日。

附加条件是未对设备设计和预期目的进行重大更改，并且设备继续满足 IVD 指令第 110(3) 条的要求。

根据第 110 (3) 条，IVDR 的某些要求（例如上市后监督、警惕、经济运营商注册、市场监督）将适用于 IVDRDoA。