江西南昌市 医疗器械临床评价服务 临床试验方案、数据和报告 临床试验CRO服务

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  江西汇得医疗技术有限公司专注为医疗器械企业服务，提供国内外医疗器械注册、医疗器械临床试验、医疗器械培训、医疗器械体系等服务。

• 主要包括

  （一）一般信息；

  （二）摘要；

  （三）简介；

  （四）临床试验目的；

  （五）临床试验方法；

  （六）临床试验内容；

  （七）临床一般资料；

  （八）试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法；

  （九）所采用的统计分析方法以及评价方法；

  （十）临床评价标准；

  （十一）临床试验的组织结构；

  （十二）伦理情况说明；

  （十三）临床试验结果；

  （十四）临床试验中发现的不良事件以及其处理情况；

  （十五）临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；

  （十六）临床试验；

  （十七）存在问题以及改进建议；

  （十八）试验人员名单；

  （十九）其他需要说明的情况。