药膏和贴剂产品如何办理申报械字号?

2024-11-23 07:55 39.162.131.200 7次
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杰东药业-中药秘方申报-贴牌加工商铺
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河南杰东药业有限公司
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关键词
药膏,贴剂,械字号
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济宁市嘉祥县万张街道康庄村西
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产品详细介绍

一、械字号申报条件:

 有医疗器械生产场地,合格的样品,成熟的配方、完善的厂房设备

三、械字号申报会遇到的问题

  1.分类问题,确认是否属于医疗器械的范畴,并且需确认是di一类,di二类还是di三类

  2.申报主体不符合,申报主体必须是完善的医疗器械厂家

  3.申报的材料不规范,不规范问题经常存在,在正式提交前,这都由我方把关

  4.申报政策的变动,国家会根据现有的实际情况,调整政策,也不必太恐慌,国家在做调整的时候,必定有个过渡期,已经申报的产品如何处理,正在申报的产品如何处理

  5.没有自己的品牌名称即商标,可以同步进行申请,基本上不影响申报


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法定代表人刘万虎
注册资本1000
主营产品卫健委健字号、消字号、食字号、院内制剂、械字号、妆字号批号申报,贴牌加工,建净化厂房
经营范围一般项目:第一类医疗器械生产;医用包装材料制造;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;日用杂品制造;日用品销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;个人卫生用品销售;标准化服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:卫生用品和一次性使用医疗用品生产;第二类医疗器械生产;医用口罩生产;医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械);保健食品生产;化妆品生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)
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