【行业资质】一文了解医疗器械行业资质认证

医疗器械“三证”是指医疗器械的注册证、生产许可证、经营许可证，是用于证明医疗器械注册、生产、经营三方面均合法的资质材料。实践过程中发现，对于不同类别的医疗器械其资质内容和要求有所不同，正确认识医疗器械的类别和资质要求，有利于采购供应人员更高效准确的完成资质审核，确保医疗器械的合法性和安全性。

医疗器械资质审核，首先要明确医疗器械的管理类别和分类代码，然后根据类别有针对性的审核产品资质、生产资质以及经营资质。

产品资质

 根据新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械按风险程度由低到高分为一、二、三类。第一类医疗器械需办理医疗器械备案凭证，第二类、第三类医疗器械需取得医疗器械注册证。

生产资质

 根据新版《医疗器械生产监督管理办法》，从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当办理医疗器械生产备案凭证。因此需根据医疗器械类别查验生产厂家的生产备案凭证或生产许可证。相关内容如下表：

经营资质

根据新版《医疗器械经营监督管理办法》，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。生产厂家销售自己注册的医疗器械无需办理经营资质。因此，要根据器械的类别审核供应商对应的经营资质。