医疗器械ISO13485体系认证指南

医疗器械ISO13485质量管理体系认证是指医疗器械行业专用的质量管理体系认证，凡医疗器械相关企业、机构及组织等均可实ISO13485相关要求并开展认证。ISO13485是以ISO9001为基础的独立标准，具有医疗器械行业的专用性，因此认证ISO13485对于医疗器械行业企业具有非比寻常的意义。
医疗器械ISO13485体系认证类型：

认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证。为了保证体系的有效运行，在企业初次认证成功后，每年由审核机构进行年度审查。ISO13485认证有效期为3年，有效期满前需进行复评认证。

其次：企业在认证之前需取得相关的资质证书，具体如下：

从业项目	须取得的资质
一类医疗器械生产	《一类医疗器械产品备案凭证》+《一类医疗器械生产备案凭证》
二三类医疗器械生产	《医疗器械注册证》+《医疗器械生产许可证》
二类医疗器械销售	《第二类医疗器械经营备案凭证》
三类医疗器械销售	《第三类医疗器械经营许可证》

取得以上资质后3-6个月后即可申请ISO13485认证。（对于生产三类医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

医疗器械ISO13485体系认证流程：

一、初次认证的流程

1. 企业提交《认证申请表》，连同认证中心要求的材料一同报给认证中心；

2. 认证中心受理认证申请；

3.成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；

4. 检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查。

5.认证中心收到技术委审查意见后，汇总审查意见；

6.认证中心向合格的企业颁发《ISO13485认证证书》中英文双语证书；

7. 组织公告和宣传，认证完成。

二、年度监督检查

1. 认证中心成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；

2. 检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查。

3. 认证中心收到技术委审查批准意见后，汇总审查意见；

4. 年度监督检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

医疗器械ISO13485体系认证准备：

认证之前申请公司应做如下准备：

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。质量体系的相关文件可委托第三方机构进行撰写整理。

5.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

6.ISO13485质量准备文件：三级文件

一级文件：质量手册

第二级文件：程序文件

第三级文件：记录文件、表格、作业指导书、技术标准、图纸、操作规程、部门制度等