英国UKCA新规 | 强制启用新版警戒报告系统

英国MHRA于今年5月发布新规，强化了医疗器械制造商向英国MHRA报告不良事件和现场安全纠正措施的要求。

为此，英国MHRA已启用全新的MORE系统（Manufacturer's On-line Reporting Environment），并且强制要求制造商必须在新版MORE系统中注册账户，以向英国MHRA报告不良事件或现场安全纠正措施FSCA。

01谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

1. 制造商

2. UKRP（英代）

3. 位于北爱尔兰的授权代表

02何时是新版MORE警戒账户开通的ZUI佳时机？

在新版MORE系统提交不良事件或FSCA将成为强制性要求。建议已在英国MHRA注册系统中完成产品备案的制造商尽快创建新版MORE账户。

03若制造商在旧版MORE系统中已拥有账户，是否仍有效？

已经失效，制造商需要在新版系统中尽快建立账户。

（直至2023年4月30日，制造商仍然具有旧版MORE系统的访问权限，此时系统处于只读状态，制造商不可上传新的报告，但可以下载现有报告。这些遗留在旧系统中的报告不会自动迁移到新版的MORE系统中，建议制造商将旧系统中的报告全部下载。）

04若申请的资料有哪些？

1. 企业基本信息（应与MHRA注册系统的信息相匹配）

2. 注册人员信息（企业第.一位注册的人员将具有ZUI高.级别的访问权限，即组织主管账户）

★注意，MHRA建议之后将其他员工添加至账户中，以防原始账户创建者离开公司或在必须紧急报告警戒的情况下不可用，并且保证账户操作的可追溯性。

3. 证明文件

对于第.一位为企业注册的申请人，且该人员拥有旧版MORE系统的账户，使用相同的电子邮件和组织，则MHRA不要求提交进一步证明文件，MHRA会通过将其与当前记录相匹配来验证其注册。

对于第.一位为企业注册的申请人，若其不曾有一个旧版MORE系统的账户，则被视作为全新的账户创建者，MHRA将要求提供进一步证明文件。

05注册周期为多久？

官方表示约收到资料的7个工作日。

请注意，如果MHRA未收到证明文件，那么将不会对企业的账户申请进行处理。若企业在提交账户申请后的一个月内，MHRA未收到证明文件，则MHRA将会拒绝此次申请。

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