宠物医疗器械出口俄罗斯认证

宠物医疗比如动物的白内障手术、骨头矫正等等。而一些核磁、洗牙机、血液分析仪、呼吸机、麻醉机等也成为宠物医院的配置刚需。该类设备出口俄罗斯也必须满足清关认证要求，事实上所有产品出口到俄罗斯都要办理相应的认证，否则将面临风险。

俄罗斯方面是怎样划分医疗器械的呢？这个是很多想要出口俄罗斯医疗器械厂商共同的问题。医疗器械在俄罗斯销售、使用、流通，须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证书及对应的GOST-R(DOC)证书。但考虑到宠物医疗器械的特殊性，具体情况请您来电咨询荣仪达认证！

医疗器械注册证是医疗设备进入俄罗斯的必备文书。医疗器械如果没有医疗器械注册证书是不可能申请GOSTR证书的。俄罗斯大多数产品认证流程都比较复杂，认证周期也较为漫长，尤其是关于医疗产品的俄罗斯国家医疗器械注册证，认证周期往往都在数个月以上。

EAEU MED医疗器械注册证：

从2021年12月31日开始终止各国医疗器械注册，统一采取从2022年1月1日强制性实施欧亚联盟EAC认证医疗器械注册。标志为：EACMED。

根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场。2022年1月1日开始医疗器械的欧亚联盟市场将生效。2022年开始，届时注册规则将变得更加清晰。

更改医疗设备注册文件的申请表

1. 在医疗设备有效期期间注册文件中所做的更改列表，并且不需要新的注册

2. 有关更改医疗设备配准文件的可能性（不可能性）的专家意见

3. 取消医疗器械注册证书有效期（取消）的申请表

4. 重复注册证明医疗器械申请表

5. 体外诊断IVD

6. 电动医疗设备Electrical medical devices

7. 无菌医疗产品Sterile medical products

8. 植入式医疗器械Implantable medical devices

9. 生物相容性–适用于医疗产品Biocompatibility–for applicable medicalproducts

欧亚联盟注册对工厂质量管理体系的要求：

2017年1月欧亚联盟会议颁布了欧亚联盟医疗器械的质量管理体系的要求，并且指出对医疗器械生产的工厂进行现场审核和评价的要求。

根据申报的产品的风险程度登记判定是否需要实地工厂审核。

欧亚联盟医疗器械风险登记分为：

Class 1低风险；

Class 2a低到中风险；

Class 2b中风险；

Class 3高风险。