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北京办理第三类医疗器械许可证的方法及具体流程

更新:2025-01-17 12:25 IP:123.113.253.240 浏览:1次

想在北京从事第三类医疗器械经营?以下是详细的许可证办理指南,助您轻松拿证!

一、办理条件
  1. 经营场所与仓储:

  • 普通三类:办公面积≥60㎡,仓储面积≥60㎡

  • 含诊断试剂:办公面积≥100㎡,仓储面积≥80㎡,冷库体积≥20立方

    1. 专..业..人..员:

  • 至少一名医学相关专..业..毕业生且毕业满三年

  • 若含体外诊断试剂,需至少一名本科医学检验专..业..毕业生且毕业满三年或有中级职称

  • 二、办理流程
    1. 网上申报:

  • 登录北京市食品药品监督管理局企业服务平台,填写《医疗器械经营许可申请表》并提交相关材料。

    1. 提交材料:

  • 营业执照复印件

  • 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明

  • 经营场所、库房的地理位置图与平面图

  • 房屋租赁合同及设施设备目录

  • 经营质量管理制度文件等

    1. 现场核查:

  • 药监部门对经营场所、库房及设施进行现场核查。

    1. 领取许可证:

  • 核查合格后,领取《医疗器械经营许可证》。

  • 三、注意事项
  • 办理时间:材料受理后的5个工作日内

  • 许可证有效期:5年

  • 办理过程中,确保材料齐全、真实有效,可大大缩短办理时间。快来开启您的医疗器械经营之旅吧!有需要我们办理北京三类医疗器械资质的可以随时联系我。

    供应商:
    中企联盛(北京)企业管理有限公司
    企业认证
    所在地
    北京市朝阳区四惠卓明大厦A区3楼309室
    业务部经理
    张建新
    手机号
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