想在北京从事第三类医疗器械经营?以下是详细的许可证办理指南,助您轻松拿证!
一、办理条件经营场所与仓储:
普通三类:办公面积≥60㎡,仓储面积≥60㎡
含诊断试剂:办公面积≥100㎡,仓储面积≥80㎡,冷库体积≥20立方
专..业..人..员:
至少一名医学相关专..业..毕业生且毕业满三年
若含体外诊断试剂,需至少一名本科医学检验专..业..毕业生且毕业满三年或有中级职称
网上申报:
登录北京市食品药品监督管理局企业服务平台,填写《医疗器械经营许可申请表》并提交相关材料。
提交材料:
营业执照复印件
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明
经营场所、库房的地理位置图与平面图
房屋租赁合同及设施设备目录
经营质量管理制度文件等
现场核查:
药监部门对经营场所、库房及设施进行现场核查。
领取许可证:
核查合格后,领取《医疗器械经营许可证》。
办理时间:材料受理后的5个工作日内
许可证有效期:5年
办理过程中,确保材料齐全、真实有效,可大大缩短办理时间。快来开启您的医疗器械经营之旅吧!有需要我们办理北京三类医疗器械资质的可以随时联系我。