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MFDS注册认证是否需要提供临床试验数据?

更新：2024-10-18 07:07 发布者IP：113.116.36.54 浏览：0次

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是否需要提供临床试验数据取决于医疗器械的类别和风险等级：

高风险医疗器械: 对于高风险医疗器械（如植入物、生命支持设备等），通常需要提供临床试验数据，以证明其安全性和有效性。
中低风险医疗器械: 对于中低风险医疗器械，可能不需要临床试验数据，但需要提供其他形式的证明，如技术文件、性能测试数据等。
特殊情况: 某些情况下，即使是中低风险医疗器械，MFDS也可能要求额外的临床数据或文献支持，尤其是当新产品或新用途时。

建议在准备申请前，与MFDS或顾问确认具体要求。

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主要经营：临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。

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