ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证申请表及认证合同》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前提交体系相关的资质及资料,供机构交审。
3、认证机构交审通过后认证机构发出审核通知,安排企业的第一阶段审核。
4、第一阶段审核通过后,认证机构安排第二阶段审核。
5、审核不符合项整改。
6、认证机构技术委员会评审及发证。
7、年度监督审核每年一次。
二、年度监督审核
1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。
2、审核不符合项整改。
3、认证机构技术委员会评审及发证。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。